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美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理

FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA認(rèn)證產(chǎn)品管制范圍主要包括以下幾個(gè)
1、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備、2、食品、3、藥品；4、電子產(chǎn)品；5、化妝品；6、食品接觸材料
工具/原料
申請(qǐng)方資料
美國(guó)代理商資料
化妝品FDA認(rèn)證
1化妝品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)表；2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明；3、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告；4、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介；5、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；6、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品；7、產(chǎn)品名稱及期成分表
2化妝品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：1、重金屬測(cè)試；2、微生物測(cè)試；3、皮膚刺激測(cè)試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學(xué)評(píng)估；6、成分標(biāo)簽審核；7、防腐功效測(cè)試
3化妝品FDA注冊(cè)要求：
1、化妝品成分及其含量評(píng)審；
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審；
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)；
4、化妝品成分注冊(cè)；
激光輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證
1激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)人信息；2、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告；3、授權(quán)委托書(shū)；4、產(chǎn)品英文名稱、規(guī)格型號(hào)、銘牌或標(biāo)簽
2激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：激光光波的波長(zhǎng)、速率、穿透性、吸收率等
3激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：按要求做產(chǎn)品測(cè)試——出具測(cè)試報(bào)告并提交FDA——申報(bào)注冊(cè)——取得確認(rèn)函——出貨到美國(guó)
END
食品接觸材料FDA認(rèn)證
1食品接觸材料FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站
2食品接觸材料FDA認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
1、紙制品標(biāo)準(zhǔn)  U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
普通食品FDA認(rèn)證
1FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚，主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標(biāo)識(shí)；6、食品上市后的跟蹤與警示
2美國(guó)FDA已在2003年12月12日開(kāi)始要求的有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)，如果沒(méi)有注冊(cè)這些公司的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認(rèn)證
1罐頭食品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)人或制造商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告復(fù)印件或掃描件（英文版）；3、產(chǎn)品英文說(shuō)明書(shū)；4、型號(hào)規(guī)格清單；5、產(chǎn)品成分清單；6、滅菌方法說(shuō)明；7、工藝流程圖；8、產(chǎn)品配方比例表
2罐頭食品FDA認(rèn)證流程：
先申請(qǐng)測(cè)試——取得測(cè)試報(bào)告——報(bào)告評(píng)估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國(guó)
3罐頭食品FDA認(rèn)證周期：
從申請(qǐng)測(cè)試到取得注冊(cè)碼，一般需要2個(gè)月左右，加急，一個(gè)月左右能拿到
（注：罐頭食品在美國(guó)被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注，出口到美國(guó)的罐頭食品，要是沒(méi)有FDA注冊(cè)，立馬就會(huì)被扣留，沒(méi)有任何通融的余地，而且還可能被罰款）
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
1I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料
2醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測(cè)試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測(cè)試報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗(yàn)，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測(cè)試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室來(lái)測(cè)試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)
3 I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)呂注冊(cè)即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)——撰寫(xiě)510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)——取得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼